Questa breve trattazione contiene informazioni sul tumore della Prostata, sulla sua diagnosi e sulle varie opzioni di trattamento disponibili, compresa la terapia focale con HIFU.

Informazioni per il paziente

Caro Signore , Le è appena stato diagnosticato un tumore maligno alla Prostata e il suo urologo ha suggerito un trattamento conservativo che si basa sull’utilizzo di ultrasuoni ad alta intensità focalizzati sulla Lesione. Probabilmente avrà molte domande concernenti la sua malattia, sulle varie opzioni di trattamento e sui possibili effetti sul vostro futuro. Questo capitolo contiene informazioni sul tumore della Prostata, sulla sua diagnosi e sulle varie opzioni di trattamento disponibili, compresa la terapia focale (HIFU); servirà per spiegare la malattia e per aiutare il paziente a capire perché l'urologo ha consigliato questo trattamento particolare.

La Prostata

La Prostata è una ghiandola dell’apparato genitale maschile, delle dimensioni di una castagna; le sue dimensioni variano a seconda dell'età; è situata sotto la Vescica e davanti al Retto.

La Prostata viene attraversata dalla prima porzione dell’Uretra ( il canale che trasporta l’urina dalla Vescica all’esterno). La Prostata, al contrario della credenza popolare, non è direttamente coinvolta nel rapporto sessuale, non influenza i meccanismi della libido e della erezione. Tuttavia è coinvolta nel meccanismo della eiaculazione, poiché secerne la maggior parte del liquido (seminale) che viene utilizzato per il trasporto degli Spermatozoi ed ha un ruolo fondamentale nel determinare e mantenere la loro attività.

Cancro alla Prostata

Il Carcinoma Prostatico è il tumore maligno più comune negli uomini; è responsabile di circa un terzo di tutti i tumori maligni nel maschio adulto. Ogni anno ci sono più nuovi casi di cancro alla Prostata rispetto a Polmone e Colon.

L'aggressività del Carcinoma Prostatico è molto variabile; alcuni tipi di cancro si sviluppano molto lentamente e non hanno sintomi potendo rimanere silenti per tutto il decorso della vita, mentre altri si diffondono rapidamente e spesso alla diagnosi presentano già estensione extra-prostatica e/o metastasi a distanza. Il rischio di Cancro alla Prostata aumenta con l’aumentare dell’età; il Cancro della Prostata viene diagnosticato in circa l'8 % degli uomini.

Generalmente non ci sono segni o sintomi negli stadi iniziali della malattia; questi compaiono a seconda di dove è localizzato il tumore, ma soprattutto se il tumore si è diffuso localmente o a distanza.

Diagnosi

Se diagnosticato precocemente la possibilità di guarigione dal Carcinoma Prostatico è molto alto. Il sospetto che un paziente possa avere un tumore della Prostata si basa essenzialmente sulla visita (esplorazione rettale) e sulla valutazione del PSA; dalla visita lo specialista può rilevare aree di maggiore consistenza o noduli francamente sospetti; alti livelli di PSA possono essere un segno di cancro.

La diagnosi si basa sulla esecuzione di una Biopsia Prostatica.

Ad oggi un esame diventato molto importante nella diagnostica del Carcinoma Prostatico è la Risonanza Magnetica; questo esame permette la visualizzazione aree di sospette all'interno della ghiandola e può fornire importanti informazioni sulla estensione della malattia (capsula della Prostata, Vescichette Seminali, Parete Rettale, Linfonodi Pelvici. Tutte le anomalie rilevate sulla risonanza magnetica non sono necessariamente cancerose e devono essere sempre confermate con una Biopsia Prostatica, meglio se "Guidata" (Fusion Biopsy), in particolare se è previsto un trattamento focale.

Altre indagini come Scintigrafia Ossea, TC, PET sono utilizzate solo per la stadiazione della malattia pre o post-trattamento.

Classificazione

Stadio T1: il tumore è confinato alla Prostata; può essere rilevato solo tramite esami del sangue o una biopsia . Il cancro non è rivelabile da un esame rettale.

Stadio T2: il tumore presenta dimensioni maggiori cancro è un po 'più grande e dove è localizzato altera la consistenza della ghiandola; un medico può rilevare il cancro nel corso di visita rettale.

Stadio T3a: estensione extra-prostatica.

Stadio T3b: infiltrazione delle Vescichette Seminali.

Stadio T4: estensione del tumore ad altri organi viciniori.

Trattamento del tumore localizzato solo alla Prostata

  • Chirurgia (prostatectomia radicale): l'intera Prostata viene rimossa con le Vescichette Seminali e i Deferenti; vengono asportati i Linfonodi Regionali. L’intervento richiede una anestesia generale e in genere dura 90/120 minuti. Può essere eseguito a cielo aperto, per via laparoscopica, robotico.
  • Radioterapia esterna: questo trattamento comporta l' uso di radiazioni dirette alla Prostata per uccidere le cellule cancerose; le cellule sane hanno un meccanismo speciale di riparazione dall’effetto delle radiazioni. La radioterapia non richiede l'anestesia. Il trattamento dura in genere per diverse settimane.
  • Brachiterapia: questo trattamento viene eseguito in anestesia generale e consiste nell’inserire all’interno della Prostata piccoli semi radioattivi che hanno il compito di irradiare e distruggere le cellule tumorali.
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU): è un trattamento minimamente invasivo per tumori contenuti all’interno della Prostata e localizzati in una sola specifica zona della ghiandola. Si basa sull’utilizzo di ultrasuoni ad alta intensità che vengono focalizzati istantaneamente e con estrema precisione ed efficacia sulla zona tumorale per distruggere le cellule cancerose. Le onde ad ultrasuoni sono distribuite mediante una sonda ecografica che viene inserita nel retto. Il trattamento può durare tre ore e può essere eseguito in anestesia generale o spinale.

Terapia focale con Focal One

È una opzione terapeutica non invasiva che permette di ottenere un preciso trattamento locale del tumore in una singola sessione, ripetibile se necessario, con un breve ricovero ospedaliero e minimi effetti collaterali. In caso di esito incompleto o di recidiva dopo un trattamento con Focal One, si può ancora decidere per un altro tipo di terapia (chirurgia, radioterapia ...) oppure si può eseguire un secondo trattamento con Focal One.

Chi può beneficiare di un trattamento con Focal One?

Questo trattamento è indicato principalmente per pazienti con un cancro alla Prostata localizzato (stadio T1-T2) inadatti per la chirurgia (a causa della loro età, la loro condizione generale, o associate patologie) e anche per i pazienti che rifiutano la chirurgia radicale. Focal One può anche essere offerta come terapia di salvataggio per quei pazienti che sono andati incontro a recidiva dopo Radioterapia o Brachiterapia.

Quali sono le controindicazioni?

Non vi è alcuna grave controindicazione al trattamento con Focale One.. Una controindicazione si potrebbe riscontrare in pazienti con precedenti trattamenti chirurgici o radioterapici a livello dello Scavo Pelvico (per esempio Tumori del Retto).

Background

L'idea della terapia focale con ultrasuoni ad alta intensità (HIFU) è nata da un progetto di ricerca nel 1989 a Lione con la collaborazione di tre partners : INSERM ( Istituto Nazionale Francese la Ricerca Medica ), reparto di urologia dell'ospedale Edouard Herriot (Università di Lione), e la società EDAP TMS. Lo scopo del progetto era di sviluppare un nuovo efficace trattamento non invasivo per il Carcinoma Prostatico. Questo progetto ottenne l’autorizzazione in Europa (marchio CE ) e successivamente furono sviluppati 3 generazioni di dispositivi HIFU : Ablatherm MAXIS ( 2000) , Ablatherm Imaging Integrato ( 2005) e Focal One ( 2013). Il numero complessivo di trattamenti HIFU del cancro alla prostata è più alto di 40.000 in più di 250 centri distribuiti in tutto il mondo. Il dispositivo Focale One è stato progettato per eseguire trattamenti guidati dalla risonanza Magnetica, in particolare nel caso di cancro alla prostata localizzato eleggibile per un trattamento focale.

Come funziona Focal One

Il paziente generalmente si ricovera in ospedale il giorno prima del trattamento, viene eseguita una preparazione del Retto con clistere (Clisma Fleet).

Il trattamento viene eseguito mediante posizionamento di una sonda endorettale; il paziente viene posizionato in decubito laterale sx (sdraiato sul suo lato destro). La sedazione è necessaria per evitare qualsiasi movimento del paziente durante la procedura.

La sonda endorettale emette un fascio convergente di ultrasuoni ad alta intensità; prima di iniziare il trattamento l' urologo definisce i limiti e le dimensioni della Prostata e la zona da trattare.

Nel punto in cui gli ultrasuoni sono concentrati, l'assorbimento improvviso e intenso del fascio ultrasonico crea immediatamente un aumento della temperatura (tra 85 ° e 100 ° C) che distrugge le cellule tumorali. L’area che viene per così dire bruciata ha la dimensione di un chicco di riso (5 x 2 mm).

La brevità della esposizione evita la diffusione del calore attorno al punto interessato. Attraverso la ripetizione del procedimento e la possibilità di cambiare l’estensione dell’area da trattare (punto focale); nel caso di più lesioni di bassa malignità si tratta la lesione maggiore.

Il trattamento dura tra 30 minuti e 2 ore a seconda del volume trattato. La prostata durante e dopo il trattamento tende ad aumentare di volume e quindi aumenta il grado di compressione sull’Uretra; per questo è necessario durante il trattamento il cateterismo vescicale. Il catetere viene in genere rimosso la mattina dopo ed il paziente può essere dimesso.

La zona della ghiandola prostatica da trattare è localizzata con una sonda ecografica trans-rettale.

Nel punto in cui gli ultrasuoni ad alta intensità vengono focalizzati si crea un repentino aumento della temperatura che distrugge le cellule tumorali.

L'area che necessita di trattamento viene delimitata da una serie di scansioni mediante la sonda ecografica trans-rettale e quindi attraverso un numero variabile di brevi e intensi aumenti della temperatura.

Questo tipo di trattamento è doloroso?

Questa procedura di per se non è dolorosa; può essere eseguita in anestesia spinale o generale; l’anestesia ha lo scopo soprattutto di permettere al paziente di non eseguire movimenti durante il trattamento.

Il dolore al termine del trattamento è raro, la maggior parte dei pazienti avverte un leggero fastidio che scompare dopo pochi giorni. La procedura non è invasiva e quindi non ci sono ferite.

I pazienti non avvertono la sensazione di calore e bruciore che è spesso associata alla Radioterapia.

Cosa succede dopo il trattamento?

La maggior parte dei pazienti è in grado di alimentarsi la sera stessa del trattamento; il giorno successivo il catetere vescicale viene rimosso ed il paziente viene generalmente dimesso non appena ripresa la minzione spontanea. In caso di difficoltà minzionali , può essere dimesso con il catetere vescicale, che viene rimosso dopo tre o quattro giorni.

Alla dimissione viene prescritta una terapia specifica per ridurre il rischio di infezioni e/o problemi urinari.

Nei successivi 20-30 giorni al trattamento potrebbero verificarsi sporadici episodi di lieve sanguinamento all’inizio della minzione, di sintomatologia minzionale irritativa, di incontinenza durante sforzo fisico o tosse.

Un’altra possibile conseguenza è rappresentata dalla infezione urinaria, che generalmente è lieve e risolvibile con un breve ciclo di antibiotici.

Follow-up

Controllo del PSA ogni tre mesi, anche se il valore del PSA non è un indice attendibile come dopo chirurgia. E’ possibile che la biopsia prostatica venga ripetuto dopo 6-12 mesi. Il trattamento HIFU può essere ripetuto secondo le necessità.

Trattamento con Focal One passo dopo passo

Il paziente si sdraia sul suo fianco destro e rimane in questa posizione durante il trattamento.

Questa immagine mostra la posizione della sonda.

Grazie alla vicinanza della prostata alla parete anteriore del Retto, il trattamento viene eseguito in modo ottimale utilizzando l'approccio trans-rettale.

La sonda ecografica viene generalmente coperta da un profilattico monouso in lattice, viene lubrificata e introdotta nel Retto attraverso l’Ano. La Prostata risulta così accessibile per il trattamento con ultrasuoni. La Vescica è collocata al di sopra della Prostata e l’Uretra passa attraverso la Prostata.

Il trasduttore di immagini situato al centro della sonda ecografica permette di ottenere una precisa ricostruzione tridimensionale della Prostata e dell’area da trattare.

Sullo schermo, il chirurgo programma ogni passo del trattamento con millimetrica precisione.

Alla fine, il sistema produce onde di ultrasuoni ad alta intensità e focalizzate nell’area che si desidera trattare, le quali distruggono le cellule tumorali.

Risultati clinici

Nel 2013 è stato pubbliato uno studio sui risultati a lungo termine (10 anni di follow -up) di 3 gruppi di pazienti (538, 702 e 1002) in Francia e Germania, il quale ha convalidato l'efficacia del trattamento con HIFU. A seconda della categoria di rischio (basso , intermedio o alto rischio) il tasso di sopravvivenza variava dal 92 al 99%; la sopravvivenza libera di metastasi a 10 anni variava dal 86 al 100%.

Nel novembre 2013 i primi risultati dello studio clinico multicentrico sul trattamento HIFU di una porzione della ghiandola (casi in cui il tumore era localizzato solo in un lobo della Prostata) sono stati presentati al congresso nazionale della Associazione Francese di Urologia (AFU); questo studio ha dimostrato l’assenza di tumore nel lobo trattato nell’85% dei casi e una ottima conservazione della continenza e della funzione erettile.

Effetti Collaterali

I risultati preliminari su questo trattamento focale hanno dimostrato un'ottima conservazione della qualità della vita con un effetto minimo sulla funzione urinaria e su quella sessuale. Vi sono minime percentuali di complicanze quali l’ Incontinenza urinaria lieve, la Stenosi uretrale, la Fistola Retto-Uretrale, la Ritenzione Urinaria.

Benefici

Il trattamento focale con Focal One è una opzione terapeutica che presenta molti vantaggi:

  • Il trattamento è minimamente invasivo.
  • Distrugge le cellule tumorali con minimi effetti sugli organi circostanti.
  • Non utilizza Radiazioni.
  • Può essere eseguito in anestesia spinale.
  • Il ricovero è breve
  • Può essere ripetuto.
  • In caso di insuccesso rimane possibile eseguire altre terapie (Radio o Intervento).
  • Può essere utilizzato come terapia di salvataggio in caso di insuccesso della Radioterapia.